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Infusionen – individuell und sicher

Viele tausend Patienten, die zum Beispiel an Krebs oder Mukoviszidose erkrankt sind, müssen mit speziell für sie zubereiteten Infusionen (z.B. Chemotherapien)versorgt werden. Die genaue Zusammensetzung dieser Infusionen wird individuell vom Arzt festgelegt und als Rezeptur verordnet. In Deutschland dürfen diese patientenindividuellen parenteralen Infusionen ausschließlich von Rezeptur Herstellbetrieben mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) oder von speziellen Apotheken und Krankenhausapotheken hergestellt werden.


Rezepturherstellbetriebe werden als Lohnhersteller von Apotheken mit der Herstellung von patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen beauftragt, die dann über die bestellende Apotheke an den behandelnden Arzt bzw. an den Patienten abgegeben.


Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e. V. (BRH) vertritt die Interessen der Rezeptur Herstellbetriebe in gesundheitspolitischen Fragestellungen. Wir setzen uns für die kontinuierliche Verbesserung der individuellen Arzneimittelherstellung und die Sicherung einer flächendeckenden, qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Patientenversorgung ein.  weiterlesen

 

Therapiebereiche und Produktionsprozesse

In Rezeptur Herstellbetrieben werden zum Beispiel Chemotherapien, Infusionen zur künstlichen Ernährung und Antibiotika-Infusionen hergestellt. Die detaillierte Zusammensetzung der Infusion wird dem Patienten von seinem Arzt verschrieben. Nach der Zubereitung in einem Rezeptur Herstellbetrieb wird sie über eine Apotheke zur Anwendung abgegeben.  weiterlesen

 

Sicherheit: Einheitliche Qualitätsstandards

Parenterale Infusionen werden dem Patienten intravenös verabreicht. Die Wirkstoffe gelangen also direkt in den Blutkreislauf. Deshalb muss Sicherheit bei der Herstellung von patientenindividuellen Infusionslösungen oberste Priorität haben. Der BRH setzt sich für bundeseinheitliche Herstellungsstandards nach dem Vorbild des „Leitfadens der Guten Herstellungspraxis“ ein.  weiterlesen

 

Aktuelles

Mit „Good Manufacturing Practice“ (GMP) wird dem Bedürfnis der Krebspatienten nach Versorgungssicherheit bei der Herstellung von ambulanten Zytostatika-Infusionen Rechnung getragen

Hamburg, 06.12.2016 – Die Herstellung von ambulanten patientenindividuellen Zytostatika-Infusionen sollte unabhängig vom Herstellungsort nach dem höchstmöglichen europäischen Standard „Good Manufacturing Practice“ (GMP) erfolgen. Diese Forderung erhebt seit langem der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH), der immer wieder darauf hinweist, dass zwar die Rezepturherstellbetriebe die europäischen Vorgaben nach GMP für die Herstellung patientenindividueller Zytostatika-Infusionen erfüllen müssen, dieser jedoch bei selbstherstellenden Apotheken nicht verpflichtend vorgegeben ist. Mit der Zytostatika-Herstellung nach GMP-Anforderungen wäre ein Fall wie der des Bottroper Apothekers mit hoher Wahrscheinlichkeit vermeidbar gewesen.  weiterlesen