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Aktuelles

Wir begrüßen unser neues Mitglied

Hamburg, 01.09.2017 - Wir begrüßen die APOSAN GmbH als neues Mitglied des BRH e.V. und freuen uns auf eine gute Zusammenarbeit!

 

Wir begrüßen unser neues Mitglied

Hamburg, 20.04.2017 - Wir begrüßen die Eurozyto GmbH als neues Mitglied des BRH e.V. und freuen uns auf eine gute Zusammenarbeit!

 

Hamburg, 06.12.2016

Mit „Good Manufacturing Practice“ (GMP) wird dem Bedürfnis der Krebspatienten nach Versorgungssicherheit bei der Herstellung von ambulanten Zytostatika-Infusionen Rechnung getragen

Die Herstellung von ambulanten patientenindividuellen Zytostatika-Infusionen sollte unabhängig vom Herstellungsort nach dem höchstmöglichen europäischen Standard „Good Manufacturing Practice“ (GMP) erfolgen. Diese Forderung erhebt seit langem der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH), der immer wieder darauf hinweist, dass zwar die Rezepturherstellbetriebe die europäischen Vorgaben nach GMP für die Herstellung patientenindividueller Zytostatika-Infusionen erfüllen müssen, dieser jedoch bei selbstherstellenden Apotheken nicht verpflichtend vorgegeben ist. Mit der Zytostatika-Herstellung nach GMP-Anforderungen wäre ein Fall wie der des Bottroper Apothekers mit hoher Wahrscheinlichkeit vermeidbar gewesen.
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Hamburg, 28.09.2016

Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. zum Thema Rabattverträge im Bereich der Zytostatika

Es gibt seitens der Politik die Überlegung, Rabattverträge auf der Herstellerebene (Pharmaindustrie) pro Wirkstoffe einzuführen. Dieses bedeutet, dass die Wirkstoffe – wie insbesondere bereits im sonstigen Generika – Bereich durchgeführt – auf Ebene der Hersteller ausgeschrieben werden und dann je nach Ausschreibung ein Hersteller (klassische Ausschreibung) bzw. mehrere Hersteller (Mehrpartnermodell) alleinig berechtigt wären, diese Wirkstoffe an die Rezepturherstellbetriebe bzw. die Apotheken für die jeweilige Krankenkasse zu liefern.  weiterlesen

 

Wir begrüßen unser neues Mitglied

Hamburg, 15.08.2016 - Wir begrüßen die zytomanufaktur Dresden GmbH als neues Mitglied des BRH e.V. und freuen uns auf eine gute Zusammenarbeit!

 

Vorstand 2016 neu gewählt

Hamburg, 20.07.2016 – Am 13. Juni 2016 fand die 9. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. in Ahrensburg statt. In der Versammlung wurde der Vorstand für die gute Arbeit gewürdigt und für die nächste Amtszeit gewählt:
Präsident des BRH e.V. ist und bleibt Herr Enno Scheel (Geschäftsführer der ZytoService Deutschland GmbH). Frau Christiane Döring (Geschäftsführerin der GHD GesundHeits GmbH Deutschland) wurde in ihrer bisherigen Funktion als Vizepräsidentin und Schatzmeisterin ebenfalls erneut bestätigt. Neu in den Vorstand wurde als Vizepräsident und Schriftenführer Herr Holger Schutz (Geschäftsführer der Alphamade GmbH) gewählt. Er tritt die Nachfolge von Herr Thomas Müller (Alphamade GmbH) an, der sich nicht erneut zur Wahl gestellt hat und dem die BRH e.V. Mitglieder für sein Engagement im Vorstand sehr danken.

 

Vorstand 2013 wiedergewählt

Hamburg, 20.11.2013 – Am 14. November 2013 fand die 6. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e. V. in Ahrensburg statt. Die Mitglieder würdigten die gute Arbeit des Vorstandes und gaben den Vorstandsmitgliedern erneut ihr Vertrauen für die nächste Amtszeit von zwei Jahren.

Alter und neuer Präsident des BRH e.V. ist und bleibt Herr Enno Scheel (Geschäftsführer der ZytoService Deutschland GmbH). Als weitere

Vorstandsmitglieder wurden als Vizepräsidentin-Schatzmeisterin Frau Christiane Döring (Geschäftsführerin der GHD GesundHeits GmbH Deutschland) und als Vizepräsident-Schriftführer Herr Thomas Müller (Geschäftsführer der Alphamade GmbH) in ihren bisherigen Funktionen bestätigt.

Der BRH e.V. wird sich auch in der Zukunft für die kontinuierliche Verbesserung der patientenindividuellen Parenteraliaherstellung und eine flächendeckende, qualitätsgesicherte sowie wirtschaftliche Patientenversorgung einsetzen.

 

Öffentlicher Brief zu Ihrer Pressemeldung vom 09.04.2012

Sehr geehrter Herr Dr. von Dellingshausen, sehr geehrter Herr Dr. Peterseim, liest man derzeit die Fach- und Boulevard – Presse, so wird die ambulante onkologische Versorgung mit …

 

Vorstand 2011 wiedergewählt

Hamburg, 05.12.2011 – Am 01. Dezember 2011 fand die 4. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e. V. in Ahrensburg statt. Die Mitglieder würdigten die gute Arbeit des Vorstandes und gaben den Vorstandsmitgliedern erneut ihr Vertrauen für die nächste Amtszeit von zwei Jahren.
Alter und neuer Präsident des BRH e.V. ist und bleibt Herr Enno Scheel (Geschäftsführer der ZytoService Deutschland GmbH). Als weitere Vorstandsmitglieder wurden Herr Peter Rump (Geschäftsführer der ZytoJen GmbH) als Vizepräsident,
Herr Thomas Müller (Geschäftsführer der Alphamade GmbH) als Schriftführer und Frau Christiane Döring (Geschäftsführerin der GHD GesundHeits GmbH Deutschland) als Schatzmeisterin in ihren bisherigen Funktionen bestätigt. Der BRH e.V. hat sich als junger Verband in der gesundheitspolitischen Landschaft etabliert. Er wird sich auch in Zukunft für die kontinuierliche Verbesserung der patientenindividuellen Parenteraliaherstellung und eine flächendeckende, qualitätsgesicherte sowie wirtschaftliche Patientenversorgung einsetzen.

 

BRH begrüßt das Vorhaben des BMGs bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis“ gemäß EU-GMP-Richtlinie vorzugeben.

„Bundeseinheitliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Herstellung von patientenindividuellen Infusionslösungen wie zum Beispiel Krebsmedikamenten sind ein wichtiger Schritt hin zu einer sicheren Patientenversorgung“, kommentiert Enno Scheel, Präsident des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH) die Absicht des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) die Apothekenbetriebsordnung zu novellieren. Die Novelle sieht vor, auch für Apotheken die europäischen Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (EU-GMP-Richtlinien) vorzugeben. Diese Vorschriften zu höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind bereits für Rezeptur Herstellbetriebe mit einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verpflichtend zu berücksichtigen.

Der BRH setzt sich seit längerem für die Einführung einheitlicher Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein sinnvoller Lösungsweg für einen solchen einheitlichen Herstellungsstandard könne die vom BMG jetzt im Rahmen der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung vorgeschlagene EU-GMP-Richtlinie sein, so Scheel. „Gemäß europäischem GMP-Standard müssen bereite heute Rezeptur Herstellbetriebe zum Beispiel das prozesssichernde ‚Sechs-Augen-Prinzip‘ erfüllen. Drei Personen müssen unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion genau nach Vorschrift erstellt wurde. Dabei sind die Verantwortlichen voneinander unabhängig und kontrollieren sich gegenseitig. Außerdem garantieren umfangreiche Dokumentationsprozesse die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe“, erläutert Scheel.
 

Nach Betrugsverdacht bei Krebsmedikamenten: Rezepturhersteller fordern einheitliche Sicherheitsstandards für patientenindividuelle Infusionen

In der letzten Woche ging erneut ein Betrugsskandal bei Krebsmedikamenten durch die Presse. Als Konsequenz aus den zahlreichen Betrugsverdachtsfällen mahnt der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH) die Einführung bundeseinheitlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards an. Bei der Herstellung von patientenindividuellen Infusionen wie zum Beispiel Krebsmedikamenten (so genannte Zytostatika) müssen für alle strenge Kontroll- und Dokumentationspflichten gelten, wie sie in Rezeptur Herstellbetrieben und auch sonst in der gesamten Pharmaindustrie seit Jahren Standard sind. Durch bundesweit einheitliche Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften können bestehende Sicherheitslücken bei der Herstellung individueller Infusionen geschlossen werden, so der BRH.

Bis 2009 konnten Patienten zusammen mit ihren Ärzten aufgrund von Qualitäts- und Zuverlässigkeitsaspekten selbst wählen, welche Apotheke sie mit den verschriebenen Infusionen versorgt. Seit der 15. AMG-Novelle besteht nun die Möglichkeit, dass Krankenkassen die Versorgung ihrer Versicherten mit patientenindividuellen Infusionen über Ausschreibungen und Selektivverträge regeln.

„Derzeit gibt es in Deutschland keine einheitlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für die Herstellung von patientenindividuellen Rezepturen“, erläutert Enno Scheel, Vorstandsvorsitzender des BRH. „Als Rezeptur Herstellbetrieb müssen wir bei der Herstellung dieser patientenindividuellen Rezepturen hohe Sicherheitsanforderungen erfüllen wie zum Beispiel ein prozesssicherndes ‚Sechs-Augen-Prinzip‘. Drei Personen müssen unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion genau nach Vorschrift erstellt wurde. Dabei ist sind die wirtschaftliche und produktqualitative Verantwortung voneinander getrennt. Die Herkunft aller Inhaltsstoffe muss lückenlos dokumentiert und ihre Qualität überprüft werden.“
Die Rezeptur Herstellbetriebe stellen patientenindividuelle Infusionen gemäß dem europäischen Standard „Good Manufacturing Practice“ (GMP) her. Ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Patientensicherheit in Deutschland wäre es, diesen oder einen vergleichbaren Standard auch für Apotheken vorzugeben, so Scheel. Inhaltsstoffe könnten besser rückverfolgt und Risiken für Patienten effektiv minimiert werden. Enno Scheel: „Bundeseinheitliche Herstellungsstandards wie beispielsweise der GMP-Standard, nach dem die Rezeptur Herstellbetriebe diese Spezialrezepturen herstellen, könnten helfen, solche Skandale zu verhindern.