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Hamburg, 06.12.2016

Mit „Good Manufacturing Practice“ (GMP) wird dem Bedürfnis der Krebspatienten nach Versorgungssicherheit bei der Herstellung von ambulanten Zytostatika-Infusionen Rechnung getragen

Die Herstellung von ambulanten patientenindividuellen Zytostatika-Infusionen sollte unabhängig vom Herstellungsort nach dem höchstmöglichen europäischen Standard „Good Manufacturing Practice“ (GMP) erfolgen. Diese Forderung erhebt seit langem der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH), der immer wieder darauf hinweist, dass zwar die Rezepturherstellbetriebe die europäischen Vorgaben nach GMP für die Herstellung patientenindividueller Zytostatika-Infusionen erfüllen müssen, dieser jedoch bei selbstherstellenden Apotheken nicht verpflichtend vorgegeben ist. Mit der Zytostatika-Herstellung nach GMP-Anforderungen wäre ein Fall wie der des Bottroper Apothekers mit hoher Wahrscheinlichkeit vermeidbar gewesen.

Aktuell steht ein Bottroper Apotheker in Verdacht, individuelle Zytostatika-Infusionen für Patienten mit unzureichender Wirkstoffkonzentration hergestellt und abgegeben zu haben. Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe hofft im Interesse der betroffenen Patienten sehr, dass sich dieser Verdacht als haltlos erweist. Sollten sich die Vorwürfe gegen den Apotheker bestätigen, so sind wir erschüttert über dieses unmenschliche Vorgehen, zumal entstandene Gesundheitsschäden nicht wiedergutzumachen sind.

Solch kriminelles Handeln eines einzelnen Apothekers wäre mit dem europäischen Herstellungsstandard GMP kaum möglich – allerdings nur, wenn auch die eigene Herstellung in der Apotheke verpflichtend nach GMP erfolgen würde. Das ist heute leider immer noch nicht der Fall. Durch die im Rahmen von GMP vorgegebenen Hygienevorschriften und insbesondere durch die vorgeschriebene Arbeitsteilung in Herstellungs- und Freigabeprozess (sog. 6-Augenprinzip) ist eine höchstmögliche Sicherheit für die Patientenversorgung zu erzielen. Unter GMP–Bedingungen muss neben dem Leiter der Herstellung und dem Leiter der Qualitätskontrolle zusätzlich auch die sog. Sachkundige Person, alle drei in der Regel Apotheker, im 6 Augenprinzip jede einzelne patientenindividuelle Rezeptur dokumentieren, kontrollieren und freigeben.
Der BRH e.V. fordert die Politik auf, die Qualität der Herstellung von patientenindividuellen Zytostatikainfusionen bundeseinheitlich zu gestalten und zwar nach den strengen, aber für die Sicherheit von Gesundheit und Leben der Patienten notwendigen Vorgaben des europäischen Herstellungsstandards GMP. Allein diese Vorgaben können die Patienten bestmöglich schützen und entsprechenden Betrugsvorfällen vorbeugen.