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Hamburg, 23. Juni 2010

BRH begrüßt das Vorhaben des BMGs bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis“ gemäß EU-GMP-Richtlinie vorzugeben.

„Bundeseinheitliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Herstellung von patientenindividuellen Infusionslösungen wie zum Beispiel Krebsmedikamenten sind ein wichtiger Schritt hin zu einer sicheren Patientenversorgung“, kommentiert Enno Scheel, Präsident des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH) die Absicht des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) die Apothekenbetriebsordnung zu novellieren. Die Novelle sieht vor, auch für Apotheken die europäischen Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (EU-GMP-Richtlinien) vorzugeben. Diese Vorschriften zu höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind bereits für Rezeptur Herstellbetriebe mit einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verpflichtend zu berücksichtigen.

Der BRH setzt sich seit längerem für die Einführung einheitlicher Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein sinnvoller Lösungsweg für einen solchen einheitlichen Herstellungsstandard könne die vom BMG jetzt im Rahmen der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung vorgeschlagene EU-GMP-Richtlinie sein, so Scheel. „Gemäß europäischem GMP-Standard müssen bereite heute Rezeptur Herstellbetriebe zum Beispiel das prozesssichernde ‚Sechs-Augen-Prinzip‘ erfüllen. Drei Personen müssen unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion genau nach Vorschrift erstellt wurde. Dabei sind die Verantwortlichen voneinander unabhängig und kontrollieren sich gegenseitig. Außerdem garantieren umfangreiche Dokumentationsprozesse die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe“, erläutert Scheel.