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Hamburg, 14.09.2017

Bottroper Zyto-Skandal:Nur der Herstellungsstandard „Good Manufacturing Practice“ (GMP) für alle vermeidet wirksam weitere Fälle dieser Art

Weiterhin offenbart der Verdacht gegen den Bottroper Apotheker, individuelle Zytostatikainfusionen für Patienten mit unzureichender Wirkstoffkonzentration hergestellt und abgegeben zu haben, die Lücken bei der Überwachung der Rezepturherstellung von patientenindividuellen Parenteralia.

Betroffene und Angehörige haben noch immer keinerlei Informationen darüber, ob die Vorwürfe gegen den Apotheker zutreffen und in welchem Umfang sie persönlich unzureichende Infusionen erhalten haben könnten. In dieser schwierigen Phase begrüßt der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. die Aktivitäten der Betroffenen, öffentlich auf die fehlende Transparenz hinzuweisen und unterstützt deren Forderung nach einer Verschärfung der Überwachung.

Die Lösung für die Zukunft könnte so einfach sein:

Apotheken müssten verpflichtet werden, bei der Herstellung von ambulanten patientenindividuellen Zytostatika-Infusionen nach dem höchstmöglichen europäischen Standard „Good Manufacturing Practice“ (GMP) herzustellen und sich damit der Überwachung der zuständigen GMP Inspektoren der Landesbehörde zu unterstellen.

Unter GMP–Bedingungen würde beispielsweise neben dem Leiter der Herstellung und dem Leiter der Qualitätskontrolle zusätzlich auch die sog. Sachkundige Person - alle drei persönlich haftende Funktionsträger - im Mehr-Augenprinzip jede einzelne patientenindividuelle Rezeptur unabhängig voneinander dokumentieren, kontrollieren und freigeben. Auch muss nach GMP die Verwendung jeder Arzneimittelcharge lückenlos dokumentiert werden. Eine Herstellung, die nur von einer Person durchgeführt und überwacht wird, gibt es unter GMP – Bedingungen nicht. Damit wäre „GMP für alle“ die richtige Konsequenz aus dem Skandal.

Rezeptur Herstellbetriebe, die für Apotheken regelmäßig die jeweiligen patientenindividuellen Zytostatika-Infusionen herstellen, unterliegen dem Herstellungsstandard GMP. Apotheken wie die im Bottroper Zyto-Skandal, die über eigene Herstellungsräumlichkeiten verfügen, müssen den GMP-Herstellungsstandard eben nicht vollumfänglich anwenden.

Der BRH e.V. fordert die Politik auf, die Qualität der Herstellung von patientenindividuellen Zytostatikainfusionen bundeseinheitlich zu gestalten und zwar nach den strengen, aber für die Sicherheit von Gesundheit und Leben der Patienten notwendigen Vorgaben des europäischen Herstellungsstandards GMP. Allein diese Vorgaben können die Patienten bestmöglich schützen und entsprechenden Betrugsvorfällen vorbeugen.