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Sicherheit

Sicherheit wird in Rezeptur Herstellbetrieben großgeschrieben, denn Qualitätsabweichungen können direkte Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben. Rezeptur Herstellbetriebe sind daher genau wie große Pharmahersteller an die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) gebunden und setzen verpflichtend den EU-GMP-Leitfaden um.


GMP steht für Good Manufacturing Practice, in Deutsch „Leitfaden der Guten Herstellungspraxis“. Dieser umfasst alle sicherheitsrelevanten Bereiche der Rezepturherstellung.


Hier einige Beispiele:

 

Das „Sechs-Augen-Prinzip“

Drei Personen müssen unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion genau nach Vorschrift erstellt wurde. Dabei sind die Verantwortlichen voneinander unabhängig und kontrollieren sich gegenseitig. In jedem Betrieb gibt es eine so genannte „Sachkundige Person“, die als finale Kontrollinstanz in pharmazeutischen Fragen nicht der Geschäftsführung unterstellt ist. Diese Person ist für die Gesetzeskonformität aller herstellungsbezogenen Prozesse im Unternehmen persönlich verantwortlich.

 

Hygiene und ihre Kontrolle

Sauberkeit und Sterilität werden in Rezeptur Herstellbetrieben im Sinne der Patienten- und Mitarbeitersicherheit engmaschig überprüft. Für die Labore und Reinräume in Rezepturherstellbetrieben gibt es klar definierte Sicherheits- und Hygienevorschriften. So wird beispielsweise die Luft in den Reinräumen kontinuierlich auf verunreinigende Partikel und die geforderten Luftdrücke überprüft. Alle Produktionsprozesse sind mit verbindlichen Arbeitsvorschriften und Prüfprotokollen hinterlegt.

 

Lückenlose Dokumentation

Umfangreiche Dokumentationsprozesse garantieren die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe. Lieferanten, Hersteller, Datum der Anlieferung, Einlagerung, Produktionsdatum und Freigabe der Herstellung lassen sich jederzeit zuverlässig identifizieren. Im Falle eines Vorkommnisses kann so schnell und effektiv gehandelt werden.